Инструкция по применению АМОКСИКЛАВ ® (AMOXIKLAV)

Флаконы темного стекла объемом 100 мл (1) в комплекте с дозировочной ложкой - пачки картонные.

порошок д/пригот. сусп.-форте д/приема внутрь 250 мг+62.5 мг/5 мл: фл. 100 мл с дозир. ложкой Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004904 от 12.12.2011 - Действующее Порошок для приготовления суспензии-форте для приема внутрь 5 мл готовой сусп. амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 62.5 мг

Флаконы темного стекла объемом 100 мл (1) в комплекте с дозировочной ложкой - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Амоксиклав представляет собой комбинацию амоксициллина, антибиотика из группы пенициллинов с широким спектром бактерицидной активности, и клавулановой кислоты, необратимого ингибитора β-лактамазы, образующего стабильный неактивный комплекс с данным ферментом и, таким образом, защищающего амоксициллин от распада.

Как и другие полусинтетические пенициллины, амоксициллин угнетает синтез клеточной стенки. Тип действия – бактерицидный.

грам-положительные аэробы (S.pneumonia, S.pyogenes, S.viridans, S.bovis, S.aureus, S.epidermidis, Listeria spp., Enterococcus spp.);
грам-отрицательные аэробы (H.influenzae, Moraxella catarrhalis, E.coli, Proteusspp., Klebsiella spp., N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella multocida);
анаэробы (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinomices israelli).

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты не изменяет фармакокинетику индивидуальных компонентов.

Оба компонента хорошо абсорбируются после приема внутрь; пища не оказывает влияния на степень абсорбции. C max сывороточные концентрации достигаются спустя 1 ч после приема.

Приблизительно 17–20% амоксициллина и 22–30% клавулановой кислоты связываются с белками плазмы.

Амоксициллин и клавулановая легко проникают в большинство тканей и жидкостей организма (легкие, ткани среднего уха, секрет нижних синусов, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники), а в мозг и спинно-мозговую жидкость - только при воспалении мозговых оболочек. Высокие концентрации в тканях организма создаются спустя 1 ч после достижения максимальных сывороточных концентраций. Оба компонента легко проходят через плаценту. В низких концентрациях оба компонента переходят также в грудное молоко. Амоксициллин выводится с мочой, в основном, в неизмененном виде, клавулановая кислота подвергается активному метаболизму и выводится, в основном, с мочой и частично с фекалиями и выдыхаемым воздухом.

T 1/2 амоксициллина составляет 1-1.3 ч, а клавулановой кислоты – 0.8-1.2 ч.

Показания к применению

инфекции верхних дыхательных путей (острый и хронический синусит, острый и хронический отит, тонзилофарингит, перитонзиллярный абсцесс);
инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония);
инфекции мочевыводящих путей;
сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, пельвиоперитонит;
инфекции костей и суставов;
инфекции кожи и мягких тканей (флегмона, инфицированные раны);
инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит);
заболевания передающиеся половым путем (шанкроид, гонорея);
одонтогенные инфекции (периодонтит);
инфекции брюшной полости, послеоперационные осложнения в брюшной полости.

Режим дозирования

Амоксиклав ® суспензию следует принимать во время или после приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

суспензия обычно не применяется в данной возрастной группе.

Детям от 3 месяцев до 14 лет с массой тела ниже 40 кг следует назначать суспензию в зависимости от тяжести инфекции:

У детей точные дозы рассчитываются на основании массы тела.

Общие рекомендации по дозированию:

При незначительном нарушении функции почек (клиренс креатинина выше 30 мл/мин) изменение дозы не требуется.

У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) доза должна быть адекватно снижена или увеличен интервал между введениями препарата:

У пациентов с незначительными нарушениями функции печени препарат следует применять с осторожностью и регулярно проверять функцию печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и у пациентов, у которых при предыдущем применении препарата наблюдались нарушения функции печени использовать Амоксиклав не рекомендуется.

Хорошо встряхнуть бутылочку, для разрыхления порошка, добавить 86 мл воды (или до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая.

Хорошо встряхнуть бутылочку, для разрыхления порошка, добавить 85 мл воды (или до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая.

Для дозирования и введения суспензии прилагается мерная ложечка (1 мерная ложечка содержит 5 мл, 3/4 мерных ложечки содержат 3.75 мл, 1/2 мерных ложечки содержат 2.5 мл).

Перед употреблением содержимое флакона необходимо взбалтывать.

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г для взрослого и 45 мг/кг массы тела для детей.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет 600 мг для взрослого и 10 мг/кг массы тела для детей.

Побочные действия

"очень часто" – ≥ 10%, "часто" – от ≥ 1% до 10%, "нечасто" – от ≥ 0.1% до 1%, "редко" – от ≥ 0.01% до 0.1%, "очень редко" – < 0.01%.

желудочно-кишечные расстройства (снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея), частоту и степень проявления которых можно уменьшить приемом препарата во время или после еды;
зуд в анальной области;
кандидоз гениталий, кожно слизистый кандидоз;
кожный зуд, крапивница.

боль в животе, стоматит, колит;
бактериальная устойчивость или суперинфекция, вызванная устойчивыми организмами;
реакции гиперчувствительности (макулопапулярная экзантема, сосудистый отек, бронхоспазм, анафилактический шок);
повышение уровня печеночных ферментов;
тромбоцитоз, гемолитическая анемия.

гиперактивность, чувство тревоги, сонливость, спутанность сознания,агрессия;
холестатическая желтуха, гепатит, повышение уровней АЛТ и АСТ;
интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия;
лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия, нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, увеличение протромбинового времени;
псевдомембранозный колит с тяжелой диареей;
синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла;
ангионевротический отек, аллергический васкулит.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или любому вспомогательному компоненту препарата;
аллергическая реакция в анамнезе к антибиотикам из группы пенициллинов и цефалоспоринов;
холестатическая желтуха, гепатит, тяжелые нарушения функции печени;
лимфолейкоз;
инфекционный мононуклеоз;
детский возраст до 3-х месяцев.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о тератогенном эффекте отсутствуют. Безопасность применения Амоксиклава при беременности и во время грудного вскармливания не установлена. Амоксиклав может применяться при беременности если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следовые количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

При незначительном нарушении функции почек (клиренс креатинина выше 30 мл/мин) изменение дозы не требуется.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до до 3-х месяцев.

Детям от 3 месяцев до 14 лет с массой тела ниже 40 кг следует назначать суспензию в зависимости от тяжести инфекции, точные дозы рассчитываются на основании массы тела.

Особые указания

При длительном примении Амоксиклава рекомендуется периодически проверять функции почек, печени и кроветворной системы. Нарушения работы почек оказывают влияние на фармакокинетические свойства, как амоксициллина, так и клавулановой кислоты. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин дозу препарата необходимо снизить в зависимости от тяжести нарушения и массы тела пациента.

Амоксиклав следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе.

У больных с повреждением печени следует периодически контролировать функцию печени.

Не рекомендуется применять препарат для лечения пациентов с тяжелыми желудочно-кишечными растройствами, сопровождающимися рвотой и /или диареей, поскольку в данной ситуации нельзя гарантировать адекватную абсорбцию препарата. У пациентов, страдающих стойкой тяжелой диареей, при применении Амоксиклава, может развиться псевдомембранозный колит как в легкой, так и в тяжелой, угрожающей жизни больного форме.

При возникновении суперинфекции, вызванной резистентными к данному препарату бактериями и грибками, следует прекратить лечение и провести заместительную или поддерживающую терапию.

Во время лечения пациенту рекомендуют обильно питье, чтобы избежать возможного возникновения кристаллурии.

Влияние на результаты лабораторных тестов

При использовании реактива Бенедикта Амоксиклав вызывает ложно-положительную реакцию на глюкозу в моче и положительный тест Кумбса. Рекомендуется проводить тест на глюкозу с помощью ферментативных глюкозо-оксидазных реакций.

При применении Амоксиклава у беременных женщин возможно преходящее снижение концентрации общего количества конъюгированного эстриола, эстриол-глюкуронида, конъюгированного эстриона, эстрадиола в плазме.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В редких случаях Амоксиклав может вызвать такие нежелательные реакции , как спутанность сознания, головокружение, судороги. При возникновениии каких либо неблагоприятных реакций следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

диспепсические расстройства (тошнота, рвота, диарея), возбуждение, бессонница, головокружение, в некоторых случаях судороги.

промывание желудка, применение активированного угля. Амоксиклав можно удалить из организма с помощью гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение Амоксиклава и метотрексата повышает токсичность метотрексата. Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы.

Амоксиклав физически и химически не совместим с аминогликозидами.

Пробенецид замедляет выведение амоксициллина, тем самым повышая его плазменную концентрацию.

Комбинация с рифампицином антагонистична.

Амоксиклав может снизить эффективность оральных контрацептивов.

Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Не рекомендуется одновременное назначение с макролидами, хлорамфениколом, тетрациклинами и сульфаниламидами. Данная комбинация снижает эффективность амоксициллина.

В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, в связи с этим следует соблюдать осторожность при одновременном назначении оральных антикоагулянтов и Амоксиклава.

Одновременное применение с аллопуринолом может увеличить риск возникновения кожной сыпи.

Следует избегать смешивания с растворами, содержащими глюкозу, декстран или бикарбонат, а также с кровью, белковыми или липидными препаратами.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Готовую суспензию хранить при температуре от 2 до 8°С в плотно закрытом флаконе.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎